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【CTR20220741】多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20220741

试验状态

已完成

药物名称

醋酸伏诺拉生注射液

药物类型

化药

规范名称

醋酸伏诺拉生注射液

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价降低再出血风险的有效性； 次要目的：与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；与注射用ESO相比，观察不同剂量给药方案的H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性；观察H009注射液在消化性溃疡出血人群中的群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2022-07-22

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；

2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；

3.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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