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【ChiCTR-IIR-17010480】恩替卡韦片的人体生物等效性研究（空腹）

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17010480

试验状态

正在进行

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

人体药代动力学与制剂生物等效性

试验通俗题目

恩替卡韦片的人体生物等效性研究（空腹）

试验专业题目

恩替卡韦片的人体生物等效性研究（空腹）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随机、开放、双周期交叉、单次给药评价Synco (H.K.) Limited, Hong Kong生产的恩替卡韦片 1mg）与Bristol Myers Squibb Company,USA生产的恩替卡韦片 1mg在中国健康人群空腹口服的生物等效性

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

Synco (H.K.) Limited, Hong Kong

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-11

试验终止时间

2017-03-23

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18周岁，男女均可；2)男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；3)受试者自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1）体检及实验室检查超正常范围者；2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；3）有药物过敏史、药物依赖史；4) AIDS和HIV病毒感染者；5) 药物滥用者；6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者；7) 嗜烟或嗜酒者；8) 近两周曾服用其他任何药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评160条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文46条
市场信息
  • 药品招投标2339条
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一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
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  • 医保目录17条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码120条
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