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    【CTR20190765】替米沙坦氢氯噻嗪片餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190765

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2019-05-09

    临床申请受理号

    JXHL1400176

    靶点
    适应症

    适用于原发性高血压

    试验通俗题目

    替米沙坦氢氯噻嗪片餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦氢氯噻嗪片餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100094

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co.生产的替米沙坦氢氯噻嗪片(商品名:Micardis Plus 美嘉素，规格:每片含替米沙坦 80mg.氢氯噻嗪 12.5mg)作为参比制剂，对韩国 DASAN 制药有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片进行餐后给药条件下人体生物等效性试验，用于评价其与参比制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2019-06-26

    试验终止时间

    2019-09-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

    3.已知有体位性低血压史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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