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【CTR20171377】MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究

基本信息
登记号

CTR20171377

试验状态

已完成

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究

试验专业题目

MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究MRX-I片在中度肝功能损害受试者的药代动力学特征，并与肝功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行分析比较，为MRX-I片在肝功能损害患者给药方案的制定提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2018-09-06

试验终止时间

2021-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18～70岁；

排除标准

1.已知或怀疑对MRX-I或其他噁唑烷酮类药物过敏者或对多种（3种及以上）药物过敏者；

2.既往有肝素过敏史者；

3.在试验开始前3个月内参加过其他药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标65条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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