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    【CTR20212410】注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212410

    试验状态

    主动终止（申办者研发策略改变）

    药物名称

    注射用卡非佐米

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用卡非佐米

    首次公示信息日的期

    2021-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨髓瘤

    试验通俗题目

    注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验

    试验专业题目

    注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估受试制剂注射用卡非佐米（规格：60mg/瓶，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Kyprolis®，持证商：Onyx Therapeutics Inc，生产商：Onyx Pharmaceuticals Inc）的处方工艺差异、验证分析方法、优化采样时间、初步估算受试者个体内变异程度，以及获得其它相关信息，为正式试验设计提供依据。 次要目的： 探索注射用卡非佐米（生产厂家：扬子江药业集团有限公司）在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中延长用药的安全性和疗效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ；

    第一例入组时间

    2022-04-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄18周岁（含）至75周岁（含）；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者必须患有可以测量的疾病，定义为满足以下1条或多条：a.血清M蛋白≥1g/dL；b. 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 hr；c. 对于血清和尿 M 蛋白检测不到的受试者，SFLC > 100 mg/L（涉及轻链）且 к/γ 比值异常；5.接受过≥2种既往治疗方案（每种治疗方案至少完成1个治疗周期）的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，诱导治疗和干细胞移植（±维持）将视为1种治疗方案；

    排除标准

    1.华氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白 M (IgM) 多发性骨髓瘤；

    2.浆细胞性白血病（根据标准分型循环浆细胞>2.0×109/L）；

    3.既往3年内非血液系统恶性肿瘤，以下除外：a.已充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌；b.宫颈原位癌；或c.Gleason评分<6且前列腺特异性抗原稳定的前列腺癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020;100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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