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      【CTR20240642】依折麦布瑞舒伐他汀钙片生物等效性临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240642

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

      药物类型

      化药

      规范名称

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

      首次公示信息日的期

      2024-02-29

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）:适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症成年患者饮食控制以外的辅助治疗：1）用他汀类药物不能充分控制的患者；2）用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制的患者，剂量与固定组合剂量相同。预防心血管事件:依折麦布瑞舒伐他汀钙片用于同时给与瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征（ACS）病史患者发生心血管事件的风险。

      试验通俗题目

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片生物等效性临床试验

      试验专业题目

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      450000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以持证商为Sanofi-Aventis, S.R.O.的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon Neo，规格：10mg/10mg）为参比制剂，以河南君善生物技术有限公司的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10mg/10mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 76 ；

      实际入组人数

      国内: 76  ；

      第一例入组时间

      2024-03-18

      试验终止时间

      2024-05-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）、70周岁以下（含70周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；

      排除标准

      1.既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、慢性肾衰等病史者；

      2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

      3.筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      辽宁中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      110031

      联系人通讯地址
      依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验23条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录28条
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