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    【ChiCTR2500100625】单孔单臂机器人在腮腺良性肿瘤中切除术中的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单臂临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100625

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腮腺良性肿瘤

    试验通俗题目

    单孔单臂机器人在腮腺良性肿瘤中切除术中的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单臂临床试验

    试验专业题目

    单孔单臂机器人在腮腺良性肿瘤中切除术中的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单臂临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨单孔单臂机器人（精锋内窥镜手术器械控制系统（SP1000））用于腮腺良性肿瘤切除术的的安全性及临床应用价值。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-28

    试验终止时间

    2025-09-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、诊断标准：符合2017年第4版WHO头颈肿瘤分类提出的腮腺良性肿瘤诊断标准； 2、年龄>=18岁的成人，性别不限； 3、生理状况可接受腹腔镜手术； 4、愿意配合并完成研究随访及相关检查； 5、签署知情同意书，自愿参与本试验；；

    排除标准

    1、有心、肝、肺、肾等疾病且不能耐受手术； 2、妊娠期或哺乳期； 3、有癫痫或精神病史且未得到有效控制； 4、严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 5、严重全身感染性疾病； 6、无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 7、恶性肿瘤与周围组织分界不清； 8、研究者认为不适宜参加本试验者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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