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【CTR20192138】SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
CTR20192138
进行中（招募中）
依洛尤单抗注射液
治疗用生物制品
依洛尤单抗注射液
2020-08-31
企业选择不公示
降低心血管事件的风险
SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
200020
根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的真实世界疗效，以先发生者为准。
平行分组
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 7000 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-12-19
/
否
1.年龄 ≥ 18岁的成人患者-；2.患者或患者的LAR已提供参与本研究的知情同意。；3.符合以下条件之一的患者： o 根据当地指南和批准的说明书，接受依洛尤单抗联合一种现有SOC治疗 或 o 在入组前已经接受SOC治疗。；4.符合以下任何条件的患者： o 在入组前2年内诊断为MI或卒中 o 在入组前任何时间发生 ≥ 2次MI或 ≥ 2次卒中或（≥ 1次MI且 ≥ 1次卒中） o 诊断为（MI或卒中）和糖尿病 o 诊断为（MI或卒中）并被记录为冠脉多支血管病变（定义为冠状动脉造影或冠状动脉造影增强计算机断层扫描 [CT] 中 ≥ 2个主要冠状动脉狭窄 >50%） 诊断为有症状的外周动脉疾病（PAD）。；5.入组前6个月内最近一次空腹LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥ 1.8 mmol/L）或非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）≥ 100 mg/dL（≥ 2.6 mmol/L）。；6.入组前6个月内最近一次甘油三酯（TG）≤ 400 mg/dL（≤ 4.5 mmol/L）。；
登录查看1.最近一个月内发生卒中。；2.已知在任何时间发生过出血性卒中。；3.因血栓栓塞事件而发生的卒中。；4.在入组前6个月内曾使用过依洛尤单抗或其他PCSK9抑制治疗。；5.患者目前已入组另一项涉及任何试验性程序、医疗器械或药物的研究。；6.接受依洛尤单抗治疗有严重超敏反应史或对药物的任何辅料成分过敏的患者。；
登录查看北部战区总医院
110016
药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评24条
- 全球临床试验121条
- 中国临床试验18条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文3条
- 美国NDC目录8条
- 欧盟集中审批药品1条
- 日本药品3条
- 德国药品1条
- 法国药品3条
- 中国香港药品2条
- 中国台湾药品4条
市场信息- 药品招投标69条
- 跨国药企销售数据1条
- 药品广告6条
一致性评价- 美国紫皮书3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书4条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码3条
- 药品商品名查询8条
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