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【ChiCTR2500101224】手持实时活体细胞扫描仪观察脑胶质瘤手术切除程度的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101224

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

手持实时活体细胞扫描仪观察脑胶质瘤手术切除程度的探索性研究

试验专业题目

手持实时活体细胞扫描仪观察脑胶质瘤手术切除程度的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究旨在评估一款创新术中手持显微镜——EndoScellTM（ES）系统，通过以石蜡病理作为金标准，比较ES系统辅助手术中确定的肿瘤切缘与术中冰冻检查结果的一致性，以评估ES系统在识别肿瘤切缘时的准确性。 次要研究目的：评估肿瘤切除范围EOR，即在考虑了手术难度、肿瘤位置和患者一般状况等因素后的实际切除效果。 分析临床中胶质母细胞瘤患者群体的临床获益的影响因素，如肿瘤位置、分级分型、手术方式、手术时长、合并疾病、伴随治疗（药物和其他治疗方式）、病理学检查、及影像学评估等，为临床进行ES辅助下手术提供治疗选择参数的指导。 探讨ES系统的应用对患者短期和长期生存率以及生活质量的影响，包括复发情况、神经功能保留情况以及患者的整体生存质量等。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经头颅核磁共振确认并行手术治疗的胶质瘤患者； 2.年龄在18岁～85岁； 3.愿意配合并完成研究随访及相关检查； 4.在充分知情的前提下签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2.近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验； 3.无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划； 4.妊娠的患者； 5.研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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