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    【ChiCTR1800019497】评价TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019497

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    TQ-A3334片+恩替卡韦分散片+富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    药物类型

    /

    规范名称

    TQ-A3334片+恩替卡韦分散片+富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    首次公示信息日的期

    2018-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乙型肝炎病毒

    试验通俗题目

    评价TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验

    试验专业题目

    评价TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片的药物-药物相互作用，以及TQ-A3334片与恩替卡韦分散片或富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    将Part A（或Part B）的受试者按照筛选合格的顺序由小到大分配入选号（或药物编号，入选号与药物编号一致），先分入A1组，再分入A2组，每组10例受试者，A组试验完成后，研究者和申办方共同决定是否开展B组试验，B组若开展则先分入B1组，再分入B2组，每组10例受试者。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的入组受试者，将保留其入选号，该受试者将不被允许再次进入该试验。确定入组后至服用试验药物之前，志愿受试者由于任何原因脱落造成志愿受试者例数达不到统计要求，采用试验前体检合格但未入组的志愿受试者进行替换，替换的受试者将被分配一个由脱落的志愿受试者入选号加1000得到的受试者入选号（例如，受试者A1101/B1201将替换受试者A101/B201，受试者A1110/B1210将替换受试者 A110/B210）。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    正大天晴药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-07-01

    试验终止时间

    2019-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4)年龄为18～60岁男性受试者（包括18岁和60岁）； 5)男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

    排除标准

    1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2)过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 7)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8)合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9)最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11)在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 12)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 13)心电图异常有临床意义或者男性QTCb>470ms。 14)临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 16)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 17)在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 18)在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性。 19)尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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