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    【CTR20213152】二氮嗪口服混悬液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213152

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二氮嗪口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    二氮嗪口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2021-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症：成人：不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童：亮氨酸敏感性，胰岛细胞增生，成纤维细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。

    试验通俗题目

    二氮嗪口服混悬液生物等效性试验

    试验专业题目

    二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，分别选择二氮嗪口服混悬液（受试制剂T，规格：50mg/mL，30mL/瓶）与二氮嗪口服混悬液（参比制剂R，商品名：PROGLYCEM®，规格：50mg/mL，30mL/瓶）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二氮嗪口服混悬液和参比制剂二氮嗪口服混悬液（PROGLYCEM®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-12-21

    试验终止时间

    2022-01-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往有功能性低血糖症病史；

    2.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

    3.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
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