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【CTR20251652】苯胺洛芬注射液轻度、中度肾功能不全的临床研究

基本信息
登记号

CTR20251652

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液轻度、中度肾功能不全的临床研究

试验专业题目

苯胺洛芬注射液在轻度、中度肾功能不全受试者和健康受试者中非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价苯胺洛芬注射液在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价苯胺洛芬注射液在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者；

2.既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp)或室性心动过速、有临床意义的T波改变病史、心肌梗死、心绞痛、QT延长综合征史或有长QT综合征症状及家族史者；

3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验16条
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  • 企业公告1条
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