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【ChiCTR2500104168】注水肠镜联合水溶薄荷醇对结肠镜检查解痉效果的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104168

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

注水肠镜联合水溶薄荷醇对结肠镜检查解痉效果的影响

试验专业题目

注水肠镜联合水溶薄荷醇对结肠镜检查解痉效果的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过与常规注水肠镜的对比，评估在注水肠镜中使用水溶薄荷醇制剂的方法在结肠镜检查中的解痉效果。2.评估该方法对腺瘤检出情况、受试者满意度、检查时间不良反应等方面的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的CRC使用SPSS 24.0生成随机数字表,受试者根据序号进行简单随机分组。

盲法

本研究在完成前对受试者、检查者(包括内镜护士)、数据收集及分析人员设盲。注水使用的水溶薄荷醇制剂/生理盐水均保存于一次性密封棕色试剂瓶中,两者在外观上无肉眼差异,同时通过在手术室中补充薄荷油饱和纱布来辅助设盲。

试验项目经费来源

医学重点学科经费

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-80岁； 2.具有结肠镜筛查、监测或诊断指征； 3.有能力并同意提供知情同意书的门诊或住院受试者。；

排除标准

1.已知存在严重肠腔狭窄,进镜困难者; 2.未进行肠道准备或不充分者; 3.对薄荷醇过敏; 4.不需要进镜至回盲部者; 5.已知存在腺瘤或息肉者; 6.既往结直肠切除手术史者; 7.妊娠或哺乳期妇女; 8.严重凝血功能障碍及血流动力学不稳定者; 9.一般情况差不能耐受结肠镜检查者(美国麻醉医师协会分级Ⅲ级以上); 10.无法签署知情同意书、中途退出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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