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    【CTR20200918】氟唑帕利联合替莫唑胺±SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20200918

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    氟唑帕利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟唑帕利胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-05-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性小细胞肺癌

    试验通俗题目

    氟唑帕利联合替莫唑胺±SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌

    试验专业题目

    氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌的剂量探索、剂量扩展的Ⅰb/Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究分两阶段开展，第一阶段目的： 评价氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316的耐受性和确定三药联合的临床推荐剂量，安全性和氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征; 第二阶段目的： 评估氟三药联合治疗复发性小细胞肺癌的有效性和安全性以及氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征；生物标志物与疗效的关联性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-07-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）；

    排除标准

    1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC；2.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物（仅限于第一阶段接受SHR-1316及第二阶段入组受试者）；3.近三个月内体重变化较基础体重下降≥10%；4.有临床症状的脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展；首剂研究药物前≥28天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；

    5.针对胸部和全脑的放疗在首剂研究药物前＜4周完成（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）；

    6.先前接受的化疗在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的患者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    合理用药
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