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【CTR20181274】重组质粒-肝细胞生长因子注射液的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181274

试验状态

已完成

药物名称

重组质粒-肝细胞生长因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组质粒-肝细胞生长因子注射液

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

CXSB1700002

靶点

/

适应症

严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛

试验通俗题目

重组质粒-肝细胞生长因子注射液的III期临床试验

试验专业题目

重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430074

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步扩大受试人群，验证重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛的有效性与安全性，为药品上市提供有力依据，同时充分观察药物不良反应，为临床用药提供详尽的指导。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 479  ；

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1） 年龄18-80岁，男女不限；

排除标准

1.（1） 近6个月内出现急性下肢动脉缺血性疾病，或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者，或局部/弥漫性坏疽者；

2.（2） 近4周内可能接受截肢手术者，或近4周内行血管重建术或交感神经切除术者，或4周以上行血管重建术或交感神经切除术，评估病情未达到稳定者；

3.（3）主-髂动脉狭窄≥75%或闭塞者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验3条
市场信息
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