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    【CTR20231380】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231380

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    首次公示信息日的期

    2023-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2) 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹及餐后状态下单剂量、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-05-08

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏者；

    2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京优联眼耳鼻喉医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100122

    联系人通讯地址
    沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
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    • 中国临床试验112条
    全球上市
    • 中国药品批文52条
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    • 政策法规数据库1条
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    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录12条
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