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    【ChiCTR2400091984】磷丙泊酚二钠在老年患者腹腔镜手术全麻诱导及维持的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091984

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    老年患者行腹腔镜全麻手术

    试验通俗题目

    磷丙泊酚二钠在老年患者腹腔镜手术全麻诱导及维持的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    磷丙泊酚二钠在老年患者腹腔镜手术全麻诱导及维持的有效性及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟评价磷丙泊酚二钠用于老年患者腹腔镜手术全麻诱导及维持的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    按计算机生成的随机数字表将患者1：1随机分配至磷丙酚二钠组或丙泊酚组， 整个分组过程完全不受研究者或其他干扰因素的影响。分组将在患者进入研究后，由研究中心负责随机表保存和发放随机号码的人员确定。

    盲法

    整个研究过程中，严格保证除随机人员和术中麻醉者外均不知晓分组情况。由于磷丙泊酚二钠组和丙泊酚组药物有效剂量不同，完全致盲是不可能的，因此，术中的麻醉者对分组情况是知情的，但其不参与随访、数据记录和结果分析。而麻醉恢复室（PACU）、ICU的医生及护士、术后访视评估的研究者、数据的收集及分析人员以及结果评估人员均对分组情况不知情，待研究结束后再进行揭盲。

    试验项目经费来源

    陈孝平基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    93

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-30

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄65-85岁，性别不限 （2）美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ-Ⅲ级； （3）身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m^2； （4）行择期全麻腹腔镜下结直肠癌切除术的受试者； （5）自愿参加并签署了知情同意书。；

    排除标准

    （1）长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片，NSAIDs，镇静药，抗抑郁药）、酒精滥用者； （2）术前有严重心、脑、肺、肝、肾等重要脏器功能不全及电解质异常者； （3）既往有控制不佳的高血压或糖尿病患者； （4）有术中使用药物过敏史，以及鸡蛋，大豆及其制品过敏，脂代谢紊乱者； （5）术前心电图检查示QT间期延长者； （5）有外周动脉血管和/或严重脑血管疾病病史者； （6）凝血功能障碍的患者； （7）预计手术出血量>1000ml的患者； （8）经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者； （9）三个月内参加过其他药物试验； （10）其他研究者认为不适合参加本研究的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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