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- GLP-1
CTR20240059
已完成
瑞卢戈利片
化药
瑞卢戈利片
2024-01-08
/
用于治疗成人晚期前列腺癌患者
瑞卢戈利片（规格：120mg）人体生物等效性试验
瑞卢戈利片（规格：120mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
341000
"主要研究目的： 考察在空腹和餐后条件下，瑞卢戈利片的受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：120mg）及参比制剂R（Myovant Sciences GmbH持证，商品名：ORGOVYX®，规格：120mg）在健康受试者单次服药后的药动学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-04-08
2024-09-06
是
1.健康男性受试者；
登录查看1.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
2.不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
3.饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
药品研发- 中国药品审评11条
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一致性评价- 仿制药参比制剂目录8条
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