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    【CTR20240946】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240946

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、 空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东普瑞曼药业有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（规 格：0.5 g）为受试制剂，与默克制药(江苏)有限公司持证的盐酸二甲双胍缓释片（商 品名：格华止，规格：0.5 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-04-21

    试验终止时间

    2024-05-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对二甲双胍或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、 湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组 者；

    2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或 病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免 疫、精神或心脑血管疾病者；

    3.有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评283条
    • 中国临床试验101条
    全球上市
    • 中国药品批文80条
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    生产检验
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