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    【CTR20223457】QX004N注射液银屑病Ⅰb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223457

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QX-004-N注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QX-004-N注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    QX004N注射液银屑病Ⅰb期临床试验

    试验专业题目

    一项在成年中重度斑块状银屑病患者中开展的研究QX004N安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的：评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的药效学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-02-27

    试验终止时间

    2024-01-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；

    2.既往接受过靶点IL-12/ IL-23如stelara、IL-23或IL-17药物者；

    3.筛选期正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物： - 筛选前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于皮质类固醇类（糠酸莫米松局部治疗除外）、钙调磷酸酶抑制剂、焦油制剂、维A酸、维生素D3衍生物、卡泊三醇、他扎罗汀、吡美莫司（可以面部使用）、他克莫司（可以面部使用），及复方制剂等]； - 筛选前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）； - 筛选前3个月内（或在药物5个半衰期内，以时间较长者为准）接受了TNF-α拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗）； - 筛选前4周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合A波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    QX-004-N注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验8条
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