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    【CTR20251829】评估LH-1901在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251829

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    吸入用LH-1901

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用LH-1901

    首次公示信息日的期

    2025-05-09

    临床申请受理号

    CXHL2400614;CXHL2400615

    靶点
    适应症

    慢性阻塞性肺病

    试验通俗题目

    评估LH-1901在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验

    试验专业题目

    评估LH-1901在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估LH-1901在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性； 次要目的：评估LH-1901在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征； 探索性目的：评价LH-1901吸入后对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.（筛选期问诊/入住问诊）有过敏性鼻炎或有特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、气道高反应、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化；尿潴留病史；或便秘者；

    2.筛选期肺通气功能检查FEV1/FVC＜80%。；3.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前30天内出现呼吸道炎症者；

    4.（筛选期问诊）对本药组分及其类似物如格隆溴铵、噻托溴铵等过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221009

    联系人通讯地址
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