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    【CTR20200487】银杏内酯B注射液在健康志愿者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200487

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    银杏内酯B注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    银杏内酯B注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    银杏内酯B注射液在健康志愿者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评估银杏内酯B注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518115

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。次要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药后药代动力学参数。（2）初步的物料平衡评估。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究的任何有临床表现异常并判断为需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者（问诊）；

    2.经研究者判断属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或现患有特应性变态反应、超敏反应或过敏反应者（包括已知或可疑对银杏类药物过敏者或对酒精过敏者）（问诊）；

    3.随机前48小时至出院当天不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴、动物肝脏等影响药物代谢的食品（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530012

    联系人通讯地址
    银杏内酯B注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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