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【ChiCTR2500104156】布比卡因脂质体后肋缘下腰方肌阻滞在妇科单孔腹腔镜术后镇痛中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500104156

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科单孔手术术后镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体后肋缘下腰方肌阻滞在妇科单孔腹腔镜术后镇痛中的应用

试验专业题目

布比卡因脂质体后肋缘下腰方肌阻滞在妇科单孔腹腔镜术后镇痛中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估布比卡因脂质体QLB联合PCIA减少阿片类药物消耗（瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮）的效应 2. 比较布比卡因脂质体QLB联合PCIA及单纯PCIA对术后静息/运动NRS评分的影响3. 探索LB-QLB对血清IL-6、TNF-α水平的抑制作用及其与内脏痛的相关性 4. 验证布比卡因脂质体在加速术后康复（QoR-15评分）中的优势

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专人使用R语言生成区组随机序列（区组大小4-6），采用1:1分配比例，采用交互式网络响应系统（IWRS）实施分配隐藏

盲法

完全双盲设计 ①　受试者不知道分组情况 ②　执行阻滞的医生不知道注射药物成分（布比卡因脂质体或生理盐水） ③　术中管理者、结局评估者及统计人员均不知分组情况 ④　只有不参与研究实施与评估的药物准备人员和研究监督人员知晓分组

试验项目经费来源

国家自然基金青年基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准：a. 年龄18-65岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级   b.拟行择期妇科单孔腹腔镜手术（如卵巢囊肿切除术、全子宫切除术、子宫双附件切除术等）   c. 自愿签署知情同意书；

排除标准

排除标准：a. 局麻药过敏史或阿片类药物依赖   b. 凝血功能障碍（INR>1.4，PLT<100×10⁹/L）、穿刺部位感染或解剖异常   c. 慢性疼痛病史>3个月   d. 严重心肺疾病或肝肾功能不全   e. 长期使用阿片类药物或糖皮质激素（>3个月，泼尼松≥5mg/d等效剂量）   f. 存在认知障碍无法操作PCIA设备   g. 孕妇及哺乳期妇女  h. 手术时间超过180分钟；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院,江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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