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CTR20192227
已完成
富马酸比索洛尔片
化药
富马酸比索洛尔片
2019-11-07
企业选择不公示
高血压
富马酸比索洛尔片餐后生物等效性试验
中国健康受试者餐后单次口服富马酸比索洛尔片 5mg/片 的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
100004
以Lek S.A.生产的富马酸比索洛尔片为受试制剂，以Merck KGaA生产的富马酸比索洛尔片（康忻，5mg/片）为参比制剂，比较比索洛尔在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2020-04-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验相关操作前签署知情同意书；2.年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.对富马酸比索洛尔及其辅料中任何成份或其他β-受体抑制剂有过敏史者；或其它药物、食物或花粉等过敏者；
2.收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg者；
3.有哮喘、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、病窦综合征、代谢性酸中毒等比索洛尔禁忌症者；
登录查看郑州大学第一附属医院
450052
药品研发- 中国药品审评139条
- 中国临床试验33条
全球上市- 中国药品批文26条
市场信息- 药品招投标2445条
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