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【CTR20202145】一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼多中心I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20202145

试验状态

已完成

药物名称

LBL-007注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LBL-007注射液

首次公示信息日的期

2020-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼多中心I期临床试验

试验专业题目

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 评价LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价用药前后LAG-3受体占有率（RO）情况及其与疗效的关系； 评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性 探索性目的 评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3及PD-L1表达及其与疗效的相关性； 评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性； 评价用药前后肿瘤组织中VEGF-A表达情况及其与疗效的相关性（LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2021-02-04

试验终止时间

2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知对LBL-007、PD-1及其类似化合物或处方中任何组分过敏者；

2.既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；

3.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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