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    【ChiCTR2400088032】维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088032

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    维持性血液透析合并骨质疏松症

    试验通俗题目

    维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究

    试验专业题目

    维持性血液透析合并骨质疏松症患者使用地舒单抗的有效性及安全性评价：一项随机对照、多中心、优效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确地舒单抗在维持性血液透析合并骨质疏松症患者中疗效及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由研究者利用计算机生成随机数字，将入组患者随机分成两组，奇数组为地舒单抗联合常规治疗组，偶数组为常规治疗组。

    盲法

    对数据分析者设盲

    试验项目经费来源

    迈威（上海）生物科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    147

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2028-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)自愿签署知情同意书。2)年龄18-80岁。3)规律维持性血液透析至少3月且符合以下三条中任意一条：髋部或椎体脆性骨折；基于双能X射线骨密度仪(DXA)评估中轴骨骨密度或桡骨远端1/3骨密度T值≤-2.5；骨密度测量符合骨量减少且肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。；

    排除标准

    1)有使用地舒单抗禁忌者。2)既往6月内曾使用双磷酸盐类、地舒单抗等抗骨质疏松药物者。3)iPTH＜150pg/ml。4)校正钙＜8.4mg/dL者。5)合并癌症、严重肝功能不全、严重心脏疾病包括冠心病、心衰、心律失常患者。6)有生育能力未避孕、妊娠或哺乳期女性。7)研究者认为方案中没有规定的可能会给患者带来高风险, 或妨碍患者遵守研究要求及不能完成研究的任何内外科情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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