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【CTR20221246】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究的预试验

基本信息
登记号

CTR20221246

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗精神分裂症和和双相情感障碍的抑郁发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究的预试验

试验专业题目

在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价富马酸喹硫平缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价北大医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察富马酸喹硫平缓释片受试制剂（200 mg）和参比制剂（200 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2022-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
富马酸喹硫平缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评226条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文38条
市场信息
  • 药品招投标2328条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录28条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息97条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
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