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【CTR20250864】在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液与安慰剂的试验

基本信息
登记号

CTR20250864

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-1139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1139注射液

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液与安慰剂的试验

试验专业题目

在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限。；2.筛选时，体重指数(BMI)≥18kg/m2。；3.受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。；4.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后72周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。；5.女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者。；2.受试者在筛选访视之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌除外。；3.在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究。；4.筛选前6个月内有过机会性感染。；5.基线前4周内，出现伴有全身症状的急性感染，并需给予全身用静脉或口服抗感染药治疗者。；6.筛选时，受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。；7.患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。；8.筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析的任何情况。；9.处于怀孕或哺乳期女性，并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性。；10.对本试验药物成分或辅料过敏者。；11.在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史者。；12.在随机分组前的12周内，接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12周内参与了一项疫苗临床试验。；13.随机前8周内，献血约500 mL或在研究期间有献血计划。；14.研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200435

联系人通讯地址
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