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【CTR20221695】SHR0410注射液单、多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20221695

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0410注射液

药物类型

化药

规范名称

SHR-0410注射液

首次公示信息日的期

2022-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

SHR0410注射液单、多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-07-24

试验终止时间

2022-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和55周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR0410或类似物过敏者；

2.既往患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等慢性或严重疾病或目前存在急性疾病，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究；

3.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验8条
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