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【CTR20243755】氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243755

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。

试验通俗题目

氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

试验专业题目

氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410221

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氯吡格雷阿司匹林片受试制剂（规格：75mg/100mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：多立维®，规格：75mg/100mg，持证商：Sanofi K.K.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氯吡格雷阿司匹林片受试制剂（规格：75mg/100mg）和参比制剂（商品名：多立维®，规格：75mg/100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氯吡格雷阿司匹林片、非甾体类抗炎药（NSAID）或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215100

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标197条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码7条
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