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    【CTR20240733】达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240733

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2024-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

    试验通俗题目

    达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的达格列净片【规格：10mg】为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片【商品名：安达唐，规格：10mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-04-07

    试验终止时间

    2024-05-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

    2.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.首次服用研究药物前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评230条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    市场信息
    • 药品招投标1400条
    • 企业公告12条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息78条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码123条
    • 药品商品名查询21条
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