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【CTR20171397】泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20171397

试验状态

已完成

药物名称

泊马度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

泊马度胺胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验

试验专业题目

泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性／难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.按多发性骨髓瘤诊断标准诊断为多发性骨髓瘤患者；

排除标准

1.根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的患者；

2.对泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的患者；

3.诊断不分泌型MM（指完全不分泌的患者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L）的多发性骨髓瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;200001

联系人通讯地址
泊马度胺胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标222条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码12条
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