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【CTR20244654】[14C]SHR6508在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内的物质平衡研究

基本信息
登记号

CTR20244654

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-6508注射液

药物类型

化药

规范名称

SHR-6508注射液

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

[14C]SHR6508在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]SHR6508在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200245

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）受试者静脉泵注[14C]SHR6508后人体放射性排泄率数据、主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；获得获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。同时评价[14C]SHR6508在SHPT患者中单次给药的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男性受试者或绝经女性；

排除标准

1.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，5 年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以及切除的结肠息肉除外）；

2.筛选前 12 个月内有癫痫发作病史或正在接受抗癫痫治疗；

3.筛选前 6 个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验7条
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  • 企业公告1条
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