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    【CTR20140742】丹七通脉片Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140742

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丹七通脉片

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹七通脉片

    首次公示信息日的期

    2014-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性稳定性心绞痛（血瘀证）

    试验通俗题目

    丹七通脉片Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的有效性和安全性，探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的最佳剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2014-02-07

    试验终止时间

    2014-08-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史；②冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%；③潘生丁或腺苷负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。；2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；

    排除标准

    1.严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（CCS心绞痛分级Ⅳ级，新功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常）；

    2.高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;；3.应用心脏起搏器者；

    4.研究者认为不宜参加临床研究者。；5.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医研究院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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