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【ChiCTR2400080986】肠道微生态影响慢乙肝临床治愈的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080986

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢乙肝

试验通俗题目

肠道微生态影响慢乙肝临床治愈的机制研究

试验专业题目

一项探索菌群移植联合PegIFN-α2b治疗经治e抗原阴性慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的全国多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

创建肠道微生态重塑协同免疫调节促进慢乙肝临床治愈的治疗策略或方案。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究无随机，24周后根据患者意愿以及与研究者沟通结果入组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划2022YFC2304505

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-65岁； (2)口服抗病毒治疗至少1年； (3)HBVDNA检测不到（＜30IU/ml），HBeAg阴性，HBsAg＜1500IU/ml； (4)ALT＜2ULN (5)受试者（或监护人）已签署知情同意书。 说明：既往干扰素治疗结束超过2年，可入组。；

排除标准

(1)近3月内有急性感染或者使用抗生素治疗的病史； (2)肝硬化（Child-Pugh＞5分）； (3)遗传或者代谢性肝病，如威尔逊氏病或血色沉着病； (4)合并感染甲肝病毒、丙肝病毒、戊肝病毒、EB病毒或巨细胞病毒； (5)有肝细胞癌的症状和体征，AFP>100ng/ml 的患者将被排除，但如已根治2年以上则可入组； (6)孕妇或哺乳期妇女； (7)自身免疫性疾病； (8)精神病史（如严重抑郁症）； (9)未能控制的癫痫、高血压、糖尿病； (10)酗酒； (11)吸毒； (12)严重的心脑血管疾病； (13)器官移植或恶性肿瘤的其他证据； (14)研究者判断不适合本研究的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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