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    【CTR20244574】达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在空腹条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244574

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在空腹条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹条件下，健康受试者单次口服由宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂，规格：10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍）与单次口服由AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（参比制剂，商品名：Xigduo®XR，规格：10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.在研究前3个月内参加过其他临床研究，和/或因任何原因未能通过在线筛查的患者；

    2.受试者有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏史（如对两种或多种药物或食物，如牛奶、花粉等过敏），或对达格列净和/或二甲双胍或本品任何辅料过敏；

    3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    达格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录5条
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    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
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