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【CTR20190453】替格瑞洛片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190453

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下健康人体的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以海口市制药厂有限公司生产的替格瑞洛片为受试制剂,以阿斯利康制药有限公司的替格瑞洛片(商品名:倍林达)为参比制剂,比较替格瑞洛片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服替格瑞洛片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.对替格瑞洛或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ;

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;

3.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
替格瑞洛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评168
  • 中国临床试验70
全球上市
  • 中国药品批文53
市场信息
  • 药品招投标4729
  • 药品集中采购11
  • 政策法规数据库1
  • 企业公告20
  • 药品广告9
一致性评价
  • 一致性评价48
  • 仿制药参比制剂目录16
  • 参比制剂备案3
  • 中国上市药物目录51
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息175
合理用药
  • 药品说明书24
  • 医保目录7
  • 基药目录2
  • 医保药品分类和代码220
  • 药品商品名查询12
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