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    【CTR20211746】HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211746

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS-8807片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-8807片

    首次公示信息日的期

    2021-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究

    试验专业题目

    HRS8807单药及联合SHR6390在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：确定HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的DLT，MTD和RP2D；同时评价研究药物安全性。 次要目的：评估单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；联合SHR6390阶段单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；初步评价HRS8807及联合SHR6390疗效；评价HRS8807多次给药对咪达唑仑药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；

    排除标准

    1.已知对HRS8807和/或SHR6390成分过敏史；

    2.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；

    3.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
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    市场信息
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