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    【CTR20234014】PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234014

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    PG-011凝胶（Ⅱ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    PG-011凝胶（Ⅱ）

    首次公示信息日的期

    2023-12-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-45周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的1/3；2.男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义；4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划；5.自愿签署知情同意书并遵守研究方案；

    排除标准

    1.有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史；2.5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）；3.有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；5.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；6.已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者；7.给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者；8.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；9.处于哺乳期或妊娠期者；10.药前4周内接种过疫苗者；11.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；12.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；13.研究者认为不适合参加试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200443

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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