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    【CTR20220975】评估注射用MB07133联合信迪利单抗在原发性肝癌受试者中的安全性和有效性的多剂量、开放I/IIa期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220975

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用MB-07133

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用MB-07133

    首次公示信息日的期

    2022-04-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性肝癌

    试验通俗题目

    评估注射用MB07133联合信迪利单抗在原发性肝癌受试者中的安全性和有效性的多剂量、开放I/IIa期研究

    试验专业题目

    评估注射用MB07133联合信迪利单抗在原发性肝癌受试者中的安全性和有效性的多剂量、开放I/IIa期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验分为剂量爬坡与剂量扩展两阶段。 剂量爬坡： 主要目的： 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液治疗原发性肝癌的安全性和耐受性, 探索MB07133的剂量限制性毒性（DLT）以及最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 1） 分析联合使用MB07133（及其代谢物）与信迪利单抗注射液的PK特征； 2） 初步评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液的有效性。 剂量扩展： 主要目的： 1） 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液治疗原发性肝癌患者的有效性； 次要目的： 2） 评估联合使用MB07133与信迪利单抗注射液的安全性和耐受性； 3） 通过亚组分析选择联合用药的最佳适应症人群，为后续研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～70周岁（含18周岁和70周岁），性别不限；

    排除标准

    1.具有临床症状的中等量及以上胸/腹水、心包积液；既往1个月内接受过胸/腹水引流者；无症状仅影像学发现的少量胸/腹水、心包积液且无症状可以入组；

    2.门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓，并经研究者确认；

    3.既往有肝移植病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130061;130061

    联系人通讯地址
    注射用MB-07133的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院的其他临床试验

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