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【CTR20210332】IBI362在健康男性受试者中的1期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210332

试验状态

已完成

药物名称

IBI-362注射液

药物类型

化药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

IBI362在健康男性受试者中的1期临床研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中评价注射用IBI362和IBI362注射液的药代动力学和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的药代动力学特征。 次要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的安全性；在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-03-09

试验终止时间

2021-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.20岁≤年龄≤45岁的健康男性；2.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往完成了本研究或从本研究中止的受试者，或其他使用过IBI362的受试者；2.既往或目前有精神疾病；3.从筛选期至给药后3个月内有生育计划，或不愿在此期间采取有效避孕措施的受试者；4.有肥胖外科手术史；5.经研究者判断有其他不适合入选本研究的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验8条
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