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【CTR20250733】头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250733

试验状态

已完成

药物名称

头孢妥仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验

试验专业题目

头孢托仑匹酯颗粒生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服头孢托仑匹酯颗粒受试制剂【规格：50mg（效价）/0.5g/袋，申办者：广州仁恒医药科技股份有限公司】和参比制剂【商品名：美爱克®，学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究头孢托仑匹酯颗粒受试制剂【规格：50mg（效价）/0.5g/袋】和参比制剂【商品名：美爱克®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋】在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2025-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215163

联系人通讯地址
头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标97条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
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