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    【ChiCTR1900024196】比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024196

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    比伐芦定

    药物类型

    化药

    规范名称

    比伐芦定

    首次公示信息日的期

    2019-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    冠状动脉慢性完全闭塞

    试验通俗题目

    比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

    试验专业题目

    比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以比伐芦定为受试制剂，与肝素比较在冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中至术后30天净临床不良事件发生率，包括MACE事件（心源性死亡、再发心绞痛、心力衰竭、非致死性心肌梗死和卒中）以及出血事件。 次要目的：观察受试制剂比伐芦定和参比制剂肝素在不同J-CTO评分、年龄层次、手术路径患者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    入选合格的患者按数字随机法分至两组(比伐芦定与肝素)。 田兰医师：请补充何人使用随机数字表产生随机序列？

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-07-01

    试验终止时间

    2021-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18岁-75岁； 3) 男性体重≥40.0 kg，女性体重≥35.0 kg； 4) 符合CTO病变诊断标准，冠状动脉造影或CT血管成像示血管完全闭塞，闭塞血管直径>2.5 mm，冠状动脉造影示血流分级为TIMI 0级；存在侧支循环；结合临床资料判断，相应冠状动脉的闭塞时间>3个月； 5) 单支冠状动脉存在CTO病变，且其余冠状动脉不需要介入治疗或已经完成血运重建； 6) 有明确缺血证据，经药物保守治疗效果不佳，影响患者生活质量； 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

    排除标准

    1) 对比伐芦定,肝素或任意药物组分有过敏史者； 2) 近1个月接受其他临床试验的患者； 3) ≥2支冠状动脉闭塞； 4) J-CTO评分≥3分的患者（闭塞形态、钙化程度、弯曲度>45°、闭塞长度≧20mm、再次损伤）； 5) 闭塞血管远端细小，无明确缺血证据； 6) 急性心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、扩张型心肌病及肥厚型心肌病； 7) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级及以上或心源性休克； 8) 可疑主动脉夹层患者； 9) 接受过CABG手术患者； 10) 晚期肿瘤患者； 11) 严重肝肾功能不全患者； 12) 血小板计数<100×10^9 /L或血红蛋白<100 g/L； 13) 任何原因导致的需要推迟或者中断双联抗血小板治疗； 14) 严重器质性疾病； 15) 哺乳期或妊娠期妇女； 16) 近期有活动性出血病史，包括近3个月内消化道出血、6个月内脑出血和3个月内脑梗死病史不宜行PCI者； 17) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评69条
    • 全球临床试验65条
    • 中国临床试验18条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品17条
    • 中国药品批文12条
    • 美国NDC目录22条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品5条
    • 日本药品1条
    • 英国药品4条
    • 德国药品6条
    • 法国药品3条
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    市场信息
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    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 美国橙皮书15条
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    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
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    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码25条
    • 药品商品名查询1条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息9条
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