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      【CTR20211427】赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20211427

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      赛沃替尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      赛沃替尼片

      首次公示信息日的期

      2021-06-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

      试验通俗题目

      赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

      试验专业题目

      评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.比较赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS） 2.进一步评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。 3.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的安全性 4.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的生活质量 5.赛沃替尼联合奥希替尼的药代动力学（PK）特征 6.探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制 7. 收集标本用于MET CDx伴随诊断的开发

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 320 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-09-06

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

      排除标准

      1.既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗；

      2.现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤；

      3.研究治疗开始前2周内进行过抗肿瘤治疗，包括激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广东省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510000

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验12条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标79条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息10条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码2条
      • 药品商品名查询2条
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