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      【ChiCTR2300078176】八部金刚功干预绝经后女性失眠的临床疗效观察

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300078176

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-11-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      失眠

      试验通俗题目

      八部金刚功干预绝经后女性失眠的临床疗效观察

      试验专业题目

      八部金刚功干预绝经后女性失眠的临床疗效观察

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      科学评价八部金刚功干预绝经后女性失眠的可行性和有效性，评估八部金刚功在干预绝经后失眠人群睡眠、情绪状态、日间功能等方面的疗效。探索本功法在招募率、保留率及后续反馈方面的可行性，为后续开展更大型的研究提供操作经验及样本量估算依据

      试验分类
      试验类型

      非随机对照试验

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-12-01

      试验终止时间

      2024-03-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      (1) 符合失眠诊断标准及绝经后女性标准； (2) 年龄为40岁-70岁； (3) 匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分>7分； (4) 自愿参加本研究，可在治疗期间及治疗过程中配合完成各项量表评价； (5) 签署知情同意书。；

      排除标准

      (1) 无法学习掌握八部金刚功(每周3次以上，每节课>30分钟)，或任何严重的躯体状况无法参加训练； (2) 其他疾病（例如癌症、自身免疫性疾病）或药物引起（例如，皮质激素长期服用、癌症化疗）的失眠，慢性疼痛患者； (3) 患有严重睡眠呼吸暂停的患者，不宁腿综合征、个人或家庭（一级亲属）异态睡眠史； (4) 合并有心脑血管、肺、肝、肾、和内分泌系统等严重疾病； (5) 生命体征不稳定； (6) 需要陪伴小孩一起睡觉的人群； (7) 根据广泛性焦虑量表（GAD-7）判定重度焦虑的患者（总分≥15）； (8) 根据抑郁自评量表（PHQ-9）判定为重度抑郁的患者（总分≥15）； (9) 最近一个月内已参加或正在参加其他临床试验的； (10)已经在练习八部金刚功的患者； (11)根据失眠严重程度指数 (ISI)判定为重度失眠的患者（总分≥22）； (12)排除使用药物褪黑素受体激动剂：阿戈美拉汀、雷美尔通、特斯美尔通；非典型抗精神病药物药物：奥氮平、喹硫平；其他抗组胺药物：苯海拉明、氯苯那敏、异丙嗪等；褪黑素以及缬草。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广东省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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