• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241148】[14C]德度司他的物质平衡和生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241148

    试验状态

    已完成

    药物名称

    德度司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    德度司他片

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肾性贫血

    试验通俗题目

    [14C]德度司他的物质平衡和生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]德度司他在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    415500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 定量分析健康受试者口服[ 14C]德度司他后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2)考察健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3) 获得健康受试者口服[ 14C]德度司他后全血、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的： 1)采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的浓度，获得全血和血浆（如有必要）中德度司他、ZY-16894 及其它代谢产物（如适用）的药动学参数； 2)观察中国健康成年男性受试者单次口服[ 14C]德度司他后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-05-31

    试验终止时间

    2024-10-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

    2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）者；

    3.筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    德度司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验15条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    点击展开

    北京高博医院的其他临床试验

    更多

    康哲（湖南）制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品