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【ChiCTR2500103324】贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗II-IIIB期EGFR阳性非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂I/II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103324

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗II-IIIB期EGFR阳性非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂I/II期临床研究

试验专业题目

贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗II-IIIB期EGFR阳性非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）I期：评价可手术切除II-IIIB期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗 的最大耐受剂量（MTD）及RP2D （2）II期：评估可手术切除II-IIIB期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗的主要病理缓解率（MPR）。 次要目的： （1）评估可手术切除的II-IIIB期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）、客观缓解率（ORR）、 R0 手术切除率、疾病控制率（DCR）、术后无病生存期（DFS）和总生存期（OS）； （2）评估贝福替尼联合伏罗尼布新辅助治疗II-IIIB期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：18-75岁（含18和75岁）； 2、临床上经组织病理学确诊为非小细胞肺癌，并经组织或血液基因检测，证实携带有EGFR 基因19和/或21外显子敏感突变；具有混合型非小细胞肺癌组织学特性（鳞状和非鳞状）或未明确说明的非小细胞肺癌患者可以入组； 3、根据AJCC第8版分期系统，临床分期为II-IIIB期，经评估所有病灶均为可手术根治性切除； 4、ECOG 行为状态评分0～1，预期存活时间>1年； 5、心、肺、肝、肾等重要器官功能水平满足研究药物和麻醉手术的要求。受试者需满足如下实验室指标：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L；血小板100×10^9/L；血红蛋白＞9g/dL；总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN；血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>= 60 ml/min；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； 6、育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 7、研究者根据 RECIST 1.1 版评估为至少有一个可测量病灶； 8、理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： 1、病理类型为小细胞肺癌，或为包含小细胞肺癌的混合类型肺癌，或为大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌。 2、预计为手术不可切除或仅为潜在可切除。 3、患者存在比较明显的咯血情况，或经评估出血风险较大。 4、在本研究入组接受过任何系统性抗肿瘤治疗方式，包括化疗、放疗、免疫治疗（包括但不限于抗PD-1、抗-PD-L1、抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物）或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）； 5、患者既往被确诊过其它恶性肿瘤； 6、既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 7、根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； 8、任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 9、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10、严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 11、已知有活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其余一些认为不宜入组的传染性疾病； 12、已知对研究药物和/或其任何辅料重度过敏者； （13）怀孕或哺乳期妇女； （14）其他研究者认为无法入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310005

联系人通讯地址

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