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    【CTR20243341】非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243341

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2024-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率[eGFR]估计值≥25至＜75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险

    试验通俗题目

    非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的非奈利酮片（受试制剂，规格：10mg）或由Bayer AG持证的非奈利酮片（参比制剂，商品名：可申达®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 86 ；

    实际入组人数

    国内: 86  ；

    第一例入组时间

    2024-09-30

    试验终止时间

    2024-11-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；3.年龄：18周岁及以上；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮及其辅料中任何成分过敏者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病】者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    非奈利酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验61条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标92条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询2条
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