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    【CTR20220519】评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220519

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SIM-1811-03注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SIM-1811-03注射液

    首次公示信息日的期

    2022-03-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤 （CTCL）

    试验通俗题目

    评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性研究

    试验专业题目

    评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SIM1811-03的安全性耐受性和确定后续研究的合适推荐剂量； 评价SIM1811-03治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的初步疗效 评价SIM1811-03的药代动力学特征和免疫原性；初步评价SIM-1811-03的生物学效应与相关生物标记物的相关性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他按目前方案暂按国内开展，不排除发展至国际多中心

    目标入组人数

    国际: 100 ；

    实际入组人数

    国际: 1 ；

    第一例入组时间

    2022-03-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.在首次用药前 28 天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验或接受过如下 治疗： a. 4 周内接受过化疗、 靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗（如 PD-1/PD-L1 抑制剂或 CTLA-4 抑制剂）， 激酶抑制剂或其他半衰期短的药物可考虑缩短间隔时间为 2 周 或 5 个半衰期（以时间短者为准） ； b. 在研究治疗开始前 2 周内接受过放疗（受试者必须从放疗相关毒性中恢复，且不 需要皮质类固醇治疗） ，允许对非 CNS 疾病在研究药物治疗前至少 1 周完成了姑 息性放疗（≤2 周的放疗） ；

    2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平，除非认为此类 AE 不会 造成安全性风险（如脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级，发生需要治疗或激素替代治疗的≤2 级内分泌相关的 AE 受试者可入组研究） ；

    3.在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇且连续使用时间超过7天（含）（实体瘤> 10 mg/日泼尼松等效剂量；CTCL>20 mg/日泼尼松等效剂量）； 注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 ≤ 10 mg泼尼松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤ 7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如对于有严重过敏史的受试者，不能使用其他抗过敏药物替代预防造影剂过敏时，研究者可根据当地诊疗常规使用糖皮质激素预防）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。；4.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组。对于任何不确定性的情况，建议在知情同意书签署之前咨询申办方的医学监查员；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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