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    【CTR20220761】奥美拉唑肠溶胶囊空腹餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220761

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

    试验通俗题目

    奥美拉唑肠溶胶囊空腹餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和高脂餐后三周期人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410329

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd.（阿斯利康英国有限公司）公司的奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 94 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2022-04-20

    试验终止时间

    2022-08-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008;410008

    联系人通讯地址
    奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评482条
    • 中国临床试验114条
    全球上市
    • 中国药品批文140条
    市场信息
    • 药品招投标7204条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告17条
    • 药品广告97条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案87条
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    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书244条
    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码834条
    • 辅助用药重点监控目录44条
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